ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此
ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安
全有效起到了很好的促进作用。
申请质量管理体系的条件：
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书
2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
4.申请方声明执行的标准；
5.医疗器械产品注册证（复印件）;
6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；
8.主要外购、外协件清单；
9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。
ISO13485实行的好处:
1.提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
2.提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
3.有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
4.有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5.通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6.提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
